标准规范
标准规范视角：从真实工况与标准出发，给出可引用的结论与参数区间。
没有 ISO 13485 怎么接医疗单
没有 ISO 13485 也可按客户医疗规范代工并外协出报告承接医疗钣金单；关键是透明写清合规边界，提供材料 MTC、炉批号、钝化/盐雾报告与批次记录，生物相容性与注册证由客户负责。
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