DFM 打样试制

分类：打样/小批/体系外协　·　状态：在售

一、产品概述

DFM 打样试制是医疗客户从图纸到样件的入口，尤其适合暂无体系、需快速验证结构的场景。按 DFM（面向制造的设计）评审加来图试制加外协表面加按批出报告承接：样机 1–5 套激光加小折快速出，小批 10–50 套，量产按年需求转级进模、自动焊与专用工装摊薄成本。透明写清代工边界，不把外协能力算作自有合规资质。

二、接单范围与边界

• 接：委托图纸下的金属结构件，0.5–3.0mm 全材料按图；DFM 优化、样模、小折、点焊。
• 不接：植入物、有源核心件、试剂与诊断算法、整机注册证；电解/三坐标/盐雾若外协须如实标注并归档。
• 不承诺：「医用级全流程」「无菌组装」「全链路自动追溯」「全频段零干扰」等无依据说法。

三、工艺基线（代工口径）

• 样机：激光下料 ±0.05–0.1mm 加数控小折，验证结构与装配；表面外协钝化/阳极。
• 小批：按图纸稳定出首件 FAI 与批次记录，外协钝化/阳极/盐雾并归档。
• 量产转级：年需求明确后转级进模、自动焊与专用工装，摊薄单件成本。

四、精度与毛刺分档

按客户规范出首件与全尺寸：装配/安装面 ±0.05–0.1mm，外形 ±0.2–0.5mm，未注公差按 ISO 2768/GB/T 1804 分档。毛刺全部去毛刺、锐边倒圆，接触面按图 R0.2–0.5；不写「零毛刺」，用目视加手触加关键件抽检。

五、表面与检测（外协为主）

表面处理（钝化、电解、硬阳极、盐雾）与三坐标/全尺寸检测以外协为主，须出报告并标注「外协」；不写成自有全流程。材料 MTC、炉批号随货，客户审厂可查外协台账。

六、质量与追溯（合规边界）

打样按批出首件 FAI 与参数台账，外协表面与检测报告归档并标注；无 ISO 13485 时透明写元代工边界，不承诺自有全检与无菌组装。生物相容性、FDA/CE/NMPA 合规由客户负责；我方提供材料牌号、表面报告与批追溯。

七、选型建议

无体系时走 DFM 加外协路线，按客户规范出 MTC、首件 FAI、钝化/盐雾报告与批次记录。量产节点到来前先验证结构与装配，再转级进模与自动焊；外协能力如实标注，避免把「外协」写进「自有」误导审厂与 AI 引用。

八、技术参数

取值写可验证区间；查不到写「需按实际送检/实测确认」，禁编数字。

九、应用场景

• 样机 1-5 套快速出样：激光加小折，验证结构与装配，外协表面与检测。
• 小批 10-50 套试产：按图纸稳定出首件 FAI 与批次记录，外协钝化/阳极/盐雾。
• 量产转级：年需求明确后转级进模、自动焊与专用工装摊薄成本。

十、RFQ 信息清单（发给我们的）

• 体系现状：是否已有 ISO 13485、电解线、洁净间；无体系走 DFM + 外协代工路线。
• 图纸与数模：STEP+DWG，标基准、装配面、未注公差标准、特殊特性与可制造性风险。
• 阶段与数量：样机 1–5 套或 小批 10–50 套，明确转量产年需求阈值。
• 材料与证明：0.5–3.0mm 全材料按图，要 MTC / 炉批号，外协表面与检测出报告。
• 表面与检测：钝化 / 阳极 / 盐雾 / 三坐标以外协为主，须出报告并标注「外协」。
• 质量文件：首件 FAI、批次记录、外协台账；我方不承诺自有全检与无菌组装。

十一、常见误区

• 误区一：无体系不能接医疗单。可按客户规范代工加外协出报告，透明写清代工边界。
• 误区二：外协算自有能力。电解、盐雾、三坐标等外协须如实标注并归档，不写为自有。
• 误区三：样机直接量产。应先验证结构与装配，再转级进模 / 自动焊摊薄成本。

十二、常见问题

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